Gübrede CE Belgesi – CErttrace | Gübrede CE Belgesi

Hizmet Hakkında

CErttrace Belgelendirme Eğitim Denetim Muayene Hiz. Ltd. Şti, Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin (AB) 2019/1009 sayılı AB Gübreleme Ürünlerine Dair Yönetmelik kapsamında ilerleyerek, Gübre ürünlerinde CE İşaretleme alanında TS EN ISO/IEC 17065 Ürün Belgelendirme faaliyetleri konusunda hizmet vermektedir.

Avrupa Parlamentosu ve Konseyi’nin (AB) 2019/1009 sayılı AB Gübreleme Ürünlerine Dair Yönetmelik kapsamı ile Ürün kategorisine (PFC) ve ürün içeriğine (CMC), ürün etiketlemesine göre birtakım gereksinimleri oluşturmuştur.

Gübrede CE işareti, AB tarafından belirlenen mevzuatlarda, İnsan, hayvan veya bitki sağlığı, güvenlik veya çevre için bir risk oluşturmaması adına güvenli ürünü işaret etmektedir. CE Belgesinin amacı Avrupa pazarında satılmak istenen ürünlerin güvenliğini ve kalitesini ispatlamak ve adil ticareti teşvik etmektir.

Avrupa ürün direktifleri gereksinimlerini karşılamak, CE Belgesinin en önemli avantajıdır. CE Belgesi, işletme ve firmaların güvenlik ve performans kalitelerine vurgu yaparak, potansiyel satışların artırılması için bir zorunluluk halini alacaktır.Dolayısıyla üretici firma ve işletmelerin Avrupa pazarında yasal mevzuatlara uygun bir şekilde ticaret yapmaları için Gübre ürünlerinde CE Belgesi önemli bir kriterdir.

CErttrace olarak, gübre üreticilerinin sürdürülebilir büyüme hedefine bağlı, gübre belgelendirme ve eğitim hizmetlerine katkıda bulunmayı, İnsan, hayvan veya bitki sağlığı, güvenlik ve çevre için güvenli ürünü sunmayı, paydaşlarımızın beklenti ve ihtiyaçlarını en iyi şekilde karşılayabilmeyi amaçlamaktayız.

Gübreleme Ürünleri CE Belgelendirme Sürecinde Ürün Uygunluğunu Değerlendirme Modülleri

Gübrede CE Belgelendirme Teklif Alın

Modül A - İç Üretim Kontrol İşareti

Üretim sürecinin iç kontrolü, üreticinin kendi AB gübreleme ürününün teknik düzenlemelere uygun olduğunu kendi inisiyatifiyle garanti altına aldığı ve bu uygunluğu resmi olarak bildirdiği, ikinci, üçüncü ve dördüncü paragraflarda belirtilen sorumlulukları yerine getirme sürecidir.
Üretici, AB gübreleme ürününün ilgili mevzuata uygun olduğunu belirleyebilmek için gerekli risk analizlerini ve değerlendirmelerini içeren bir teknik dosya oluşturur. Bu dosya, ürünün uygunluk değerlendirmesiyle doğrudan ilişkili olup, ürünün tasarımını, üretim sürecini ve işlevselliğini detaylandırır. Her bir durumda, teknik dosya asgari şu bilgileri barındırır:
a) AB gübreleme ürünü hakkında kapsamlı bir açıklama ve beyan edilen işlevine karşılık gelen ve amaçlanan kullanımının açıklaması,
b) AB gübreleme ürünü konsept tasarımı, kullanılan bileşen malzemelerin bir listesi, imalat süreçleri hakkında bilgiler,
c) AB gübreleme ürününün uygunluk beyanı,
ç) AB gübreleme ürününün imalat sürecinin anlaşılması için gerekli olan çizimler, şemalar ve açıklamalar,
d) Gereken bilgileri içeren etiket veya broşür örneği veya her ikisi
e) Kısmen uygulanan harmonize standartlar veya ortak özellikler durumunda, teknik belgeler uygulanan bölümleri,
f) AB gübreleme ürününün, yan ürünleri içermesi durumunda, uygulama işlemlerine veya kabul edilen ulusal önlemlere uyduğunu gösteren teknik ve idari kanıtlar,
g) yapılan hesaplamaların sonuçları, yapılan incelemeler vb.
e) Ürün test raporları
Üretici, üretilen AB gübreleme ürününün daha önce belirtilen teknik dosya içeriğine ve teknik mevzuatın ilgili şartlarına uyumunu garanti etmek amacıyla, üretim süreci ve bu sürecin denetimi boyunca alınması gereken tüm önlemleri yerine getirir.
Üretici şu adımları uygular:
Üretici, ilgili teknik mevzuatın gerekliliklerini karşılayan her bir AB gübre ürününün her bir bireysel ambalajına CE işaretini yerleştirir veya ambalajsız olarak tedarik ediliyorsa, AB gübre ürünü ile birlikte sunulan bir belgede yerleştirir.
Üretici, bir AB gübre ürünü veya tipi için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenler ve AB gübre ürünü piyasaya sürüldükten sonra teknik belgelerle birlikte 5 yıl boyunca ulusal otoritelerin kullanımına sunar.
c) AB uygunluk beyanının bir kopyası, ilgili otoritelerin talebi üzerine temin edilebilmelidir.
Dördüncü madde altında belirtilen üreticinin yükümlülükleri, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir. Bunun için, yetkili temsilci, üretici adına ve sorumluluğu altında hareket ederek, yetkilendirme belgesinde belirtilmelidir.

MODÜL A1- İç Üretim Kontrolü ve Denetlenen Ürün Testi

Üretim sürecinin iç denetimi ve AB gübreleme ürününün denetim altında test edilmesi, üretici firmanın, ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci paragraflarında sıralanan görev ve sorumlulukları eksiksiz olarak yerini getirdiğini, ürünün teknik düzenlemelerin gerektirdiği standartlara uygun olduğunu kendi inisiyatifi altında temin ettiğini ve bu uygunluğu resmi olarak ilan ettiği bir uygunluk değerlendirme prosedürüdür.
Üretici, AB gübreleme ürününün ilgili mevzuata uygun olduğunu belirleyebilmek için gerekli risk analizlerini ve değerlendirmelerini içeren bir teknik dosya oluşturur. Bu dosya, ürünün uygunluk değerlendirmesiyle doğrudan ilişkili olup, ürünün tasarımını, üretim sürecini ve işlevselliğini detaylandırır. Her bir durumda, teknik dosya asgari şu bilgileri barındırır:
a) AB gübreleme ürünü hakkında kapsamlı bir açıklama ve beyan edilen işlevine karşılık gelen ve amaçlanan kullanımının açıklaması,
b) AB gübreleme ürünü konsept tasarımı, kullanılan bileşen malzemelerin bir listesi, imalat süreçleri hakkında bilgiler,
c) AB gübreleme ürününün uygunluk beyanı,
ç) AB gübreleme ürününün imalat sürecinin anlaşılması için gerekli olan çizimler, şemalar ve açıklamalar,
d) Gereken bilgileri içeren etiket veya broşür örneği,
e) Kısmen uygulanan harmonize standartlar veya ortak özellikler durumunda, teknik belgeler uygulanan bölümleri,
f) AB gübreleme ürününün, yan ürünleri içermesi durumunda, uygulama işlemlerine veya kabul edilen ulusal önlemlere uyduğunu gösteren teknik ve idari kanıtlar,
g) yapılan hesaplamaların sonuçları, yapılan incelemeler vb.
h) yağ tutma ve patlama direnci için ürün kontrollerine ilişkin raporlar da dahil olmak üzere test raporları,
I) AB gübreleme ürünü, yetkilendirilmiş eylemler tarafından belirlenen kriterlere uyduklarını gösteren teknik ve idari kanıtların yanı sıra, kabul edilen milli önlemlere uyduklarını gösterir belgeler,
i) AB gübreleme ürünü ve ana bileşenlerinin üretildiği sitelerin ve site operatörlerinin isim ve adresleri
Üretici, üretilen AB gübreleme ürününün daha önce belirtilen teknik dosya içeriğine ve teknik mevzuatın ilgili şartlarına uyumunu garanti etmek amacıyla, üretim süreci ve bu sürecin denetimi boyunca alınması gereken tüm önlemleri yerine getirir.
Her üretilen ürünün bir veya birden fazla unsuru, teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunun doğrulanması amacıyla üretici tarafından veya onun adına farklı bir kuruluş tarafından bir veya birden fazla teste tâbi tutulur. Bu testler, üreticinin seçimi doğrultusunda, işletme içi akredite bir birim tarafından veya üreticinin belirleyeceği bir onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda gerçekleştirilir. Testlerin bir onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirildiği durumlarda, üretici bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını üretim aşamasında yine bu kuruluşun sorumluluğunda ürüne koyar.
Üretici şu adımları uygular:
Üretici, ilgili teknik mevzuatın gerekliliklerini karşılayan her bir AB gübre ürününün her bir bireysel ambalajına CE işaretini yerleştirir veya ambalajsız olarak tedarik ediliyorsa, AB gübre ürünü ile birlikte sunulan bir belgede yerleştirir.
Üretici, bir AB gübre ürünü veya tipi için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenler ve AB gübre ürünü piyasaya sürüldükten sonra teknik belgelerle birlikte 5 yıl boyunca ulusal otoritelerin kullanımına sunar.
c) AB uygunluk beyanının bir kopyası, ilgili otoritelerin talebi üzerine temin edilebilmelidir.
Dördüncü madde altında belirtilen üreticinin yükümlülükleri, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir. Bunun için, yetkili temsilci, üretici adına ve sorumluluğu altında hareket ederek, yetkilendirme belgesinde belirtilmelidir.

MODÜL B- AB Tip İnceleme

1. AB tip incelemesi, AB gübreleme ürününün teknik tasarımının incelendiği ve bu tasarımın teknik mevzuatın ilgili kurallara uygun olduğunun doğrulandığı ve onaylandığı bir uygunluk değerlendirme sürecidir.

2. AB tip incelemesi, şu yöntemlerden birini takip ederek yürütülebilir:
a) Üretim sürecindeki bitmiş ürününü temsil eden bir örneğin (üretim tipi) analizi.
b) Ürünün teknik dosyasının ve belirtilen ek kanıtların gözden geçirilmesiyle, ürün tasarımının uygunluğunun tespiti ve planlanan ürünün önemli bileşenlerinden en az birinin örneğinin değerlendirilmesi (üretim ve tasarım tiplerinin kombinasyonu).
c) Tasarım tipi (numune) örneğinin incelenmesine gerek kalmadan yalnızca teknik dosya ve ilave belgelerin değerlendirilmesiyle ürün tasarımının uygunluğunun belirlenmesi.

3. Üretici firma, AB tip incelemesi için seçmiş olduğu tek bir yetkili kuruma başvuruda bulunur. Sunulan başvuru belgeleri şunları kapsar:
a) Üreticinin ismi ve adres bilgileri; eğer başvuru bir yetkili temsilci tarafından gerçekleştiriliyorsa, bu temsilcinin ismi ve adres bilgileri de eklenir,
b) İlgili başvurunun diğer herhangi bir yetkili kuruluşa sunulmadığını ifade eden yazılı bir beyan,
c) Teknik dosya. Bu teknik dosya, ürünün ilgili mevzuata uygunluğunun değerlendirilebilmesi için gereken tüm bilgileri içermelidir ve risk analizi ile değerlendirme işlemlerini kapsamlı bir şekilde sunmalıdır. Teknik dosya, ürünün uygulanabilir tüm standart ve kurallarını açıklar ve değerlendirme süreciyle ilgili olarak ürünün tasarımı, üretimi ve işlevselliğini detaylandırır. Teknik dosya, uygulanabilir olan her durumda asgari şu bilgileri içermelidir:
a) AB gübreleme ürünü hakkında kapsamlı bir açıklama ve beyan edilen işlevine karşılık gelen ve amaçlanan kullanımının açıklaması,
b) AB gübreleme ürünü konsept tasarımı, kullanılan bileşen malzemelerin bir listesi, imalat süreçleri hakkında bilgiler,
c) AB gübreleme ürününün uygunluk beyanı,
ç) AB gübreleme ürününün imalat sürecinin anlaşılması için gerekli olan çizimler, şemalar ve açıklamalar,
d) Gereken bilgileri içeren etiket veya broşür örneği veya her ikisi
e) Kısmen uygulanan harmonize standartlar veya ortak özellikler durumunda, teknik belgeler uygulanan bölümleri,
f) AB gübreleme ürününün, yan ürünleri içermesi durumunda, uygulama işlemlerine veya kabul edilen ulusal önlemlere uyduğunu gösteren teknik ve idari kanıtlar,
g) AB gübre ürünü, türetilmiş ürünler içeriyorsa, söz konusu mevzuata göre gereken ticari belgeler veya sağlık sertifikaları ve türetilmiş ürünlerin bu mevzuat kapsamında üretim zincirinde son noktaya ulaştığını kanıtlayan belgeler,
h) yapılan hesaplamaların sonuçları, yapılan incelemeler vb.
ı) Ürün test raporları
ç) Üretilmesi hedeflenen ürünü temsil eden numuneler. Onaylanmış kuruluş, test programı için gerekli olması hâlinde, ilave numuneler talep edebilir.
d) Teknik tasarım çözümlerinin yeterliliğini destekleyen kanıtlar. Bu destekleyici kanıtlar, özellikle ilgili uyumlaştırılmış ulusal standartların ve/veya teknik şartnamelerin tam olarak uygulanmadığı durumlarda, kullanılan her türlü belgeye atıfta bulunur. Bu destekleyici kanıtlar, gerektiğinde, imalatçının uygun nitelikteki laboratuvarı tarafından veya imalatçı adına ve onun sorumluluğunda başka bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen testlerin sonuçlarını içerir.

4. Onaylanmış kuruluş tarafından;
a) Ürünle ilgili olarak, ürünün teknik tasarımının yeterli olup olmadığını saptamak amacıyla teknik dosya ve ilgili destekleyici deliller gözden geçirilir,
b) Numune ile ilgili olarak;
b-1) Üretilen numunenin teknik dosyadaki şartlara uygunluğu onaylanır ve hem uyumlaştırılmış ulusal standartlara ve/veya teknik şartnamelere uygun olarak tasarlanan hem de bu standartlara veya şartnamelere bağlı kalmadan tasarlanan öğeler tespit edilir,
b-2) Üreticinin uyumlaştırılmış ulusal standartları ve/veya teknik şartnamelerdeki çözümleri benimsemiş olduğu durumlarda, bu çözümlerin doğru bir şekilde uygulanıp uygulanmadığını denetlemek için gerekli test ve incelemeleri gerçekleştirir veya gerçekleştirmesini sağlar,
b-3) Uyumlaştırılmış ulusal standartlar ve/veya teknik şartnamelerde belirtilen yöntemlerin kullanılmadığı durumlarda, üreticinin seçtiği alternatif çözümlerin teknik düzenlemelerin temel şartlarını karşılayıp karşılamadığını belirlemek için gerekli test ve incelemeleri yapar veya yaptırır,
b-4) Yapılacak inceleme ve testler için kullanılacak mekan konusunda üretici ile mutabakata varır.

5.Onaylanmış kuruluş, dördüncü maddeye bağlı olarak yürütülen işlemler ve bunların neticelerini kapsayan bir inceleme raporu oluşturur. Onaylanmış kuruluş, kendisini görevlendiren yetkili kuruluşa yönelik sorumlulukları saklı kalmak kaydıyla, bu raporun içeriğinin bir bölümünü veya tamamını, sadece üreticinin rızası hâlinde açıklayabilir.

6. Eğer değerlendirilen tip teknik mevzuatın ilgili kurallarını karşılıyorsa, onaylanmış kuruluş imalatçıya AB tip inceleme belgesi düzenler. Bu belge, Üreticinin adı ve adresini, inceleme sonuçlarını, belgenin geçerliliği ve onaylanan tipin tanımlanması için gerekli bilgileri içerir. Belge, bir veya daha fazla ek içerebilir ve üretim-içi kontrol ve incelenen tipe uygunluğun değerlendirilmesine olanak tanıyacak tüm gerekli bilgileri içerir. Eğer tip, teknik mevzuatın ilgili kurallarını karşılamıyorsa, onaylanmış kuruluş AB tip inceleme belgesi vermeyi reddeder ve başvuru sahibini reddetme kararı hakkında detaylı gerekçelerle bilgilendirir.

7. Onaylanmış kuruluş, sektörün en güncel teknolojik gelişmelerini izleyerek, bu gelişmelerin onaylanmış tipin teknik düzenlemelerin gerekli kriterlerini daha fazla karşılayıp karşılamadığını değerlendirir ve bu gelişmelerin ilave bir değerlendirme ihtiyacı doğurup doğurmadığına karar verir. Eğer ek bir değerlendirme gerekiyorsa, üreticiyi haberdar eder. Üretici, onaylanmış tipin teknik mevzuatın esas şartlarına uygunluğunu veya AB tip inceleme belgesinin geçerlilik koşullarını etkileyebilecek herhangi bir değişikliği, ilgili AB tip inceleme belgesinin teknik dosyasını tutan onaylanmış kuruluşa bildirmekle yükümlüdür. Bu tür değişiklikler, AB tip inceleme belgesinin güncellenmesini ve ek bir onay alınmasını gerektirir.

8. Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği AB tip inceleme belgeleri ve/veya bunlardaki herhangi bir ilave hakkında kendisini görevlendiren yetkili kuruluşları bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi hâlinde bu yetkili kuruluşlara, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı AB tip inceleme belgelerinin ve/veya bunlardaki ilavelerin bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluş AB tip inceleme belgeleri ve/veya bunlardaki ilavelerle ilgili diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı, geri çektiği veya diğer türlü kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde verdiği AB tip inceleme belgeleri ve/veya bunlardaki ilaveler hakkında bilgilendirir. Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği üyesi devletler ve diğer onaylanmış kuruluşlar talep etmeleri hâlinde AB tip inceleme belgelerinin ve/veya ilavelerinin bir örneğini temin edebilirler. Talep etmeleri hâlinde, Komisyon ve Avrupa Birliği üyesi devletler teknik dosyanın bir örneğini ve onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilen inceleme sonuçlarını da temin edebilirler. Onaylanmış kuruluş, AB tip inceleme belgesinin, eklerinin ve ilavelerinin ve üretici tarafından sunulan belgeleri de içeren teknik dosyanın birer örneğini, AB tip inceleme belgesinin geçerlilik süresinin sonuna kadar muhafaza eder.

9. Bildirimde bulunan kuruluş, AB tipi muayene belgesinin bir kopyasını, ekleri ve eklerini, ayrıca üretici tarafından sunulan belgeleri içeren teknik dosyayı, AB tipi muayene belgesinin geçerlilik süresi sona erene kadar saklamalıdır. Üretici, AB gübre ürününün piyasaya sürülmesinden sonra 5 yıl boyunca AB tipi muayene belgesinin bir kopyasını, ekleri ve eklerini, ayrıca teknik belgeleri ulusal otoritelerin erişimine sunmalıdır.

10. Üreticinin yetkili temsilcisi, ilgili görevlendirmede belirtilmiş olması kaydıyla, üçüncü maddede belirtilen başvuruyu yapabilir ve yedinci ve dokuzuncu maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirebilir.

MODÜL D1- Üretim Sürecinin Kalite Güvencesi

1. Üretim sürecinin kalite güvencesi, üreticinin, ikinci, dördüncü ve yedinci maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve AB gübreleme ürünlerinin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği uygunluk değerlendirme yöntemidir.

2.Üretici, AB gübreleme ürününün ilgili mevzuata uygun olduğunu belirleyebilmek için gerekli risk analizlerini ve değerlendirmelerini içeren bir teknik dosya oluşturur. Bu dosya, ürünün uygunluk değerlendirmesiyle doğrudan ilişkili olup, ürünün tasarımını, üretim sürecini ve işlevselliğini detaylandırır. Her bir durumda, teknik dosya asgari şu bilgileri içermelidir:

a) AB gübreleme ürünü hakkında kapsamlı bir açıklama ve beyan edilen işlevine karşılık gelen ve amaçlanan kullanımının açıklaması,

b) AB gübreleme ürünü konsept tasarımı, kullanılan bileşen malzemelerin bir listesi, imalat süreçleri hakkında bilgiler,

c) AB gübreleme ürününün uygunluk beyanı,

ç) AB gübreleme ürününün imalat, depolama ve geri kazanım sürecinin anlaşılması için gerekli olan çizimler, şemalar ve açıklamalar,

d) Gereken bilgileri içeren etiket veya broşür örneği veya her ikisi

e) Kısmen uygulanan harmonize standartlar veya ortak özellikler durumunda, teknik belgeler uygulanan bölümleri,

f) AB gübreleme ürününün, yan ürünleri içermesi durumunda, uygulama işlemlerine veya kabul edilen ulusal önlemlere uyduğunu gösteren teknik ve idari kanıtlar,

g) AB gübre ürünü, türetilmiş ürünler içeriyorsa, söz konusu mevzuata göre gereken ticari belgeler veya sağlık sertifikaları ve türetilmiş ürünlerin bu mevzuat kapsamında üretim zincirinde son noktaya ulaştığını kanıtlayan belgeler,

h) yapılan hesaplamaların ve incelemelerin sonuçları,

I) Ürün test raporları

i) Belirli özellikte maddeler içeren AB gübre ürünleri için tehlikeli atık hesaplamaları

3. Üretici, AB gübre ürünü piyasaya sürüldükten sonra ilgili ulusal otoritelere yönelik teknik belgeleri 5 yıl süreyle hazır bulundurmalıdır.

4. Üretici, 5. maddede belirtilen AB gübre ürünleri için üretim, nihai ürün kontrolü ve testi için onaylanmış bir kalite sistemi işletmelidir ve 6. maddede belirtilen denetime tabi olmalıdır.

5. Kalite sistemine ilişkin usûl ve esaslar aşağıda belirtilmiştir:

a) Üretici, ürünleri için uyguladığı kalite sisteminin değerlendirilmesi amacıyla kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içermelidir:

a-1) Üreticinin adı ve adresi, başvurunun yetkili temsilci tarafından yapılması durumunda da ayrıca yetkili temsilcinin adı ve adresi.

a-2) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan,

a-3) Planlanan AB gübreleme ürünü kategorisi için ilgili tüm bilgiler,

a-4) Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon.

a-5) İkinci madde de belirtilen teknik dosya.

b) Kalite sistemi, ürünlerin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu sağlar. Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, kurallar ve hükümler, sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, usûller ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir şekilde yorumlanabilmesine imkân verecek biçimde düzenlenir. Kalite sistemi dokümantasyonu özellikle aşağıdaki hususlar hakkında yeterli bilgi ve açıklamaları içerir:

b-1) Yönetimin kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile ürün kalitesine dair sorumlulukları ve yetkileri.

b-2) İlgili üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, süreçleri ve yapılacak sistematik eylemler.

b-3) Üretim öncesinde, üretim sırasında ve üretim sonrasında gerçekleştirilecek muayeneler ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları.

b-4) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

b-5) İstenilen ürün kalitesinin sağlanmasının ve kalite sisteminin etkin işlemesinin gözetimi için araçlar.

c) Onaylanmış kuruluş, (b) bendinde belirtilen şartları yerine getirip getirmediğini tespit etmek üzere kalite sistemini değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, ilgili bir uyumlaştırılmış standardı ve/veya teknik şartnameyi uygulayan ulusal standardın ilgili kurallarına uygun kalite sistemi unsurlarının (b) bendinde belirtilen şartlara uygun olduğunu varsayar. Kalite yönetim sistemleri hakkındaki deneyime ilave olarak, denetimi gerçekleştiren grubun en az bir üyesi ilgili ürün sahasında ve ürün teknolojisinde değerlendirme deneyimine ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına dair bilgiye sahip olmalıdır. Denetim, üreticinin işyerine değerlendirme ziyareti yapılmasını da içerir. Denetim ekibi üreticinin teknik mevzuatın ilgili kurallarını teşhis edebilme ve ürününün bu kurallara uygunluğunu sağlamak için gerekli tetkikleri yerine getirebilme kabiliyetini doğrulamak amacıyla ikinci maddede atıf yapılan teknik dosyayı gözden geçirir. Onaylanmış kuruluş verdiği kararı üreticiye bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.

ç) Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak şekilde sürdürmeyi taahhüt eder.

d) Üretici, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmişkalite sisteminin, (b) bendinde belirtilen şartları yerine getirip getirmediğine veya yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir. Onaylanmış kuruluş kararını üreticiye bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.

6. Onaylanmış kuruluş sorumluluğundaki gözetimin usûl ve esasları aşağıda belirtilmiştir:

a) Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır.

b) Üretici, değerlendirme yapabilmesi için onaylanmış kuruluşun üretim tesislerine, muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa, özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere, gerekli her türlü bilgi ve belgeyi temin eder:

a-1) Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon.

a-2) İkinci maddede atıf yapılan teknik dosya.

a-3) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

b) Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için periyodik olarak denetim yapar ve üreticiye bir denetim raporu düzenler.

c) Onaylanmış kuruluş, ilave olarak, haber vermeden üreticiye ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, gerekiyorsa, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için ürün testleri yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, üreticiye ziyaret raporu ve test yapılmışsa test raporu düzenler.

7. Üretici;

a) Üretici, ilgili teknik mevzuatın gerekliliklerini karşılayan her bir AB gübre ürününün her bir bireysel ambalajına CE işaretini ve 5 maddede belirtilen bildirim yapmış kuruluşun kimlik numarasını yerleştirir veya ambalajsız olarak tedarik ediliyorsa, AB gübre ürünü ile birlikte sunulan bir belgede yerleştirir.

b) Üretici, bir AB gübre ürünü veya tipi için yazılı bir AB uygunluk bildirimi düzenlemeli ve teknik belgelerle birlikte, AB gübre ürününün piyasaya sunulmasından sonra 5 yıl boyunca ulusal otoritelere sunulmak üzere saklamalıdır. AB uygunluk bildirimi, düzenlendiği AB gübre ürününü veya tipini tanımlamalıdır.

c) AB uygunluk beyanının bir kopyası, ilgili otoritelerin talebi üzerine temin edilebilmelidir.

8. Üretici, AB gübre ürününün piyasaya sunulmasından sonra 5 yıl boyunca ulusal otoritelerin hizmetine sunmak üzere şu belgeleri saklamalıdır:

a) Beşinci fıkranın (a) bendinde belirtilen belgeleri.

b) Onaylanmış şekliyle beşinci fıkranın (d) bendinde belirtilen değişiklikleri,

c) Beşinci fıkranın (d) bendinde, altıncı fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen onaylanmış kuruluş kararları ve raporları.

9. Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği kalite sistem onayları hakkında kendisini görevlendiren yetkili kuruluşları bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep hâlinde bu yetkili kuruluşlara, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı kalite sistem onaylarının bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluş kalite sistem onaylarıyla ilgili diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı, geri çektiği veya diğer türlü kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde verdiği kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir.

10. Üreticinin üçüncü maddede, beşinci maddenin (a) ve (d) bentlerinde ve yedinci ve sekizinci maddelerde sayılan yükümlülükleri, üreticinin adına yapılması, sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.