Eğitim Hizmetleri

Hizmet Hakkında

CErttrace Belgelendirme Eğitim Denetim Muayene Hiz. Ltd. Şti, eğitim hizmetleri konusunda sektörün önde gelen firmalarından biridir.

Firmamız, alanında deneyimli ve uzmanlaşmış kadrosuyla, iş dünyasının gereksinimlerine uygun, kaliteli ve etkili eğitimler sunmakta, işletmelerin ve bireylerin başarısına katkıda bulunmayı hedeflemektedir.

Firmamızda, sunulan eğitim alanları;

  • ISO 14971:2019 Tıbbi Cihazlara Risk Yönetiminin Uygulanması Eğitimi
  • ISO 14064-1:2018 Sera gazı emisyonlarının ve giderimlerinin ölçülmesi ve raporlanması
  • ISO 14064-3:2019  Sera gazı beyanlarının doğrulanması ve onaylanması
  • ISO/IEC  17029:2019 Doğrulama ve doğrulama kuruluşlarına ilişkin genel prensipler ve gereklilikler
  • ISO/IEC  17065:2012 Uygunluk değerlendirmesi – Ürün, proses ve hizmet belgelendirmesi yapan kuruluşlar için şartlar
  • EU 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Eğitimi
  • EU 2017/746 İnvitro Tıbbi Tanı Cihaz Tüzüğü (IVDR) Eğitimi
  •  ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
  • ISO 15189:2022 Tıbbi Laboratuvarlar-Kalite ve Yeterlilik İçin Şartlar Standart Eğitimi
  • ISO/IEC 17020:2012 Muayene Kuruluşları İçin Şartlar Standart Eğitimi
  • ISO/IEC 17024:2012 Personel Belgelendirme Kuruluşları Standart Eğitimi
  • ISO/IEC 27001:2022 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Eğitimi
  • ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemleri Standart Eğitimi
  • ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi  Standart Eğitimi
  • ISO 45001:2018 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Standart Eğitimi
  • ISO 10002:2018 Müşteri Memnuniyeti Kalite Yönetim Sistemi Standart Eğitimi
  • ISO 50001:2018 Enerji Yönetim Sistemi Standart Eğitimi
  • ISO 22000:2018 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Standart Eğitimi
  • FSSC 22000 (Food Safety System Certification) Yönetim Sistemi
  • BRCGS Food Safety Yönetim Sistemi
  • ISO/IEC 17025:2017 Deney ve Kalibrasyon Laboratuvarları Standart Eğitimi
  • İç Tetkik Eğitimi  (ISO 19011)
  • Risk Yönetimi Eğitimi  (ISO 31000)
  • Deney Laboratuvarları için  Metot  Validasyon/Verifikasyon  Eğitimi
  • Deney Laboratuvarları için Ölçüm Belirsizliği Eğitimi
  • Kalibrasyon Laboratuvarları için Ölçüm Belirsizliği Eğitimi
  • Genel Metroloji ve Kalibrasyonların Değerlendirilmesi Eğitimi
  • Deney Laboratuvar Cihaz/Ekipman Performans/Ara Kontrol Eğitimi
  • Deney Laboratuvarları İç Kalite Kontrol Eğitimi
  • Deney Laboratuvarları için Analiz Eğitimleri
  • Kök-Neden Analizi Eğitimi
  • Yasal Mevzuat/Ulusal/Uluslararası Standart Eğitimleri
  • Hijyen ve Sanitasyon Eğitimleri
  • Genel GMP Eğitimi
  • Temizlik Validasyonu Eğitimi

Eğitimlerimiz, işletmelerin ve bireylerin ihtiyaçlarına göre özelleştirilebilmekte, genel katılıma açık ve/veya kurum içi olarak düzenlenebilmektedir.  Etkin ve etkili eğitim programlarımızla, katılımcılara hem teorik bilgi sağlanmakta, hem de pratik uygulamalarla bu bilgilerin pekiştirilmesine yardımcı olunmaktadır.

CErttrace olarak, müşterilerimizin başarısı bizim başarımızdır. Bize güvenin ve eğitim hizmetlerimizle başarınızı garantileyin.

Eğitimlerimiz hakkında bilgi almak için web sitemizde bulunan eğitim hizmetleri bölümünde yer alan eğitim hizmeti teklifi alın seçeneği ile istediğiniz eğitim talebini iletebilir, ya da iletişim bölümünde bulunan mail adresimiz, telefon numaralarımız ve/veya whatsapp hattımızla bize ulaşabilirsiniz.

Eğitim Malzemeleri: Eğitim notları, örnek doküman ve kayıtlar, vaka çalışmaları, teorik ve uygulamaya dayalı excel  vb. çalışmalar katılımcılar  ile paylaşılmaktadır.

Sınav ve Belgelendirme : Eğitim sonunda, eğitime katılan tüm katılımcılara eğitim sertifikası düzenlenmektedir.

Açıklama :
Güncel gelişmeler, ilgili yasal mevzuatlar, ulusal ve uluslararası ilgili otoriteler ve standartlar takip edilerek mevcut eğitimlerimizin içerikleri güncellenmekte ve gerekli olduğunda yeni eğitimler listemize dahil edilmektedir.

Eğitmen kadromuz, sektör tecrübesine sahip, yetkin ve gerekli bilgi birikimi olan deneyimli Uzmanlar/Denetçilerden oluşmaktadır. Eğitim detayları sırasında eğitimcilerimizin cv si paylaşılmaktadır.

Eğitimlerimiz, genel katılıma açık eğitim salonumuzda yüz yüze veya online (çevrim içi); talep edildiğinde kuruluşlarda şirkete özel  veya grup eğitimi yüz yüze (kapalı eğitim) veya online (çevrim içi) olarak yapılmaktadır.

 

Eğitim Teklifi Alın

Modül A - İç Üretim Kontrol İşareti

  1. Üretim sürecinin iç kontrolü, üreticinin kendi AB gübreleme ürününün teknik düzenlemelere uygun olduğunu kendi inisiyatifiyle garanti altına aldığı ve bu uygunluğu resmi olarak bildirdiği, ikinci, üçüncü ve dördüncü paragraflarda belirtilen sorumlulukları yerine getirme sürecidir.
  2. Üretici, AB gübreleme ürününün ilgili mevzuata uygun olduğunu belirleyebilmek için gerekli risk analizlerini ve değerlendirmelerini içeren bir teknik dosya oluşturur. Bu dosya, ürünün uygunluk değerlendirmesiyle doğrudan ilişkili olup, ürünün tasarımını, üretim sürecini ve işlevselliğini detaylandırır. Her bir durumda, teknik dosya asgari şu bilgileri barındırır:
    a) AB gübreleme ürünü hakkında kapsamlı bir açıklama ve beyan edilen işlevine karşılık gelen ve amaçlanan kullanımının açıklaması,
    b) AB gübreleme ürünü konsept tasarımı, kullanılan bileşen malzemelerin bir listesi, imalat süreçleri hakkında bilgiler,
    c) AB gübreleme ürününün uygunluk beyanı,
    ç) AB gübreleme ürününün imalat sürecinin anlaşılması için gerekli olan çizimler, şemalar ve açıklamalar,
    d) Gereken bilgileri içeren etiket veya broşür örneği veya her ikisi
    e) Kısmen uygulanan harmonize standartlar veya ortak özellikler durumunda, teknik belgeler uygulanan bölümleri,
    f) AB gübreleme ürününün, yan ürünleri içermesi durumunda, uygulama işlemlerine veya kabul edilen ulusal önlemlere uyduğunu gösteren teknik ve idari kanıtlar,
    g) yapılan hesaplamaların sonuçları, yapılan incelemeler vb.
    e) Ürün test raporları
  3. Üretici, üretilen AB gübreleme ürününün daha önce belirtilen teknik dosya içeriğine ve teknik mevzuatın ilgili şartlarına uyumunu garanti etmek amacıyla, üretim süreci ve bu sürecin denetimi boyunca alınması gereken tüm önlemleri yerine getirir.
  4. Üretici şu adımları uygular:
    Üretici, ilgili teknik mevzuatın gerekliliklerini karşılayan her bir AB gübre ürününün her bir bireysel ambalajına CE işaretini yerleştirir veya ambalajsız olarak tedarik ediliyorsa, AB gübre ürünü ile birlikte sunulan bir belgede yerleştirir.
    Üretici, bir AB gübre ürünü veya tipi için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenler ve AB gübre ürünü piyasaya sürüldükten sonra teknik belgelerle birlikte 5 yıl boyunca ulusal otoritelerin kullanımına sunar.
    c) AB uygunluk beyanının bir kopyası, ilgili otoritelerin talebi üzerine temin edilebilmelidir.
  5. Dördüncü madde altında belirtilen üreticinin yükümlülükleri, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir. Bunun için, yetkili temsilci, üretici adına ve sorumluluğu altında hareket ederek, yetkilendirme belgesinde belirtilmelidir.

MODÜL A1- İç Üretim Kontrolü  ve Denetlenen Ürün Testi

  1. Üretim sürecinin iç denetimi ve AB gübreleme ürününün denetim altında test edilmesi, üretici firmanın, ikinci, üçüncü, dördüncü ve beşinci paragraflarında sıralanan görev ve sorumlulukları eksiksiz olarak yerini getirdiğini, ürünün teknik düzenlemelerin gerektirdiği standartlara uygun olduğunu kendi inisiyatifi altında temin ettiğini ve bu uygunluğu resmi olarak ilan ettiği bir uygunluk değerlendirme prosedürüdür.
  2. Üretici, AB gübreleme ürününün ilgili mevzuata uygun olduğunu belirleyebilmek için gerekli risk analizlerini ve değerlendirmelerini içeren bir teknik dosya oluşturur. Bu dosya, ürünün uygunluk değerlendirmesiyle doğrudan ilişkili olup, ürünün tasarımını, üretim sürecini ve işlevselliğini detaylandırır. Her bir durumda, teknik dosya asgari şu bilgileri barındırır:
    a) AB gübreleme ürünü hakkında kapsamlı bir açıklama ve beyan edilen işlevine karşılık gelen ve amaçlanan kullanımının açıklaması,
    b) AB gübreleme ürünü konsept tasarımı, kullanılan bileşen malzemelerin bir listesi, imalat süreçleri hakkında bilgiler,
    c) AB gübreleme ürününün uygunluk beyanı,
    ç) AB gübreleme ürününün imalat sürecinin anlaşılması için gerekli olan çizimler, şemalar ve açıklamalar,
    d) Gereken bilgileri içeren etiket veya broşür örneği,
    e) Kısmen uygulanan harmonize standartlar veya ortak özellikler durumunda, teknik belgeler uygulanan bölümleri,
    f) AB gübreleme ürününün, yan ürünleri içermesi durumunda, uygulama işlemlerine veya kabul edilen ulusal önlemlere uyduğunu gösteren teknik ve idari kanıtlar,
    g) yapılan hesaplamaların sonuçları, yapılan incelemeler vb.
    h) yağ tutma ve patlama direnci için ürün kontrollerine ilişkin raporlar da dahil olmak üzere test raporları,
  3. I) AB gübreleme ürünü, yetkilendirilmiş eylemler tarafından belirlenen kriterlere uyduklarını gösteren teknik ve idari kanıtların yanı sıra, kabul edilen milli önlemlere uyduklarını gösterir belgeler,
    i) AB gübreleme ürünü ve ana bileşenlerinin üretildiği sitelerin ve site operatörlerinin isim ve adresleri
  4. Üretici, üretilen AB gübreleme ürününün daha önce belirtilen teknik dosya içeriğine ve teknik mevzuatın ilgili şartlarına uyumunu garanti etmek amacıyla, üretim süreci ve bu sürecin denetimi boyunca alınması gereken tüm önlemleri yerine getirir.
  5. Her üretilen ürünün bir veya birden fazla unsuru, teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunun doğrulanması amacıyla üretici tarafından veya onun adına farklı bir kuruluş tarafından bir veya birden fazla teste tâbi tutulur. Bu testler, üreticinin seçimi doğrultusunda, işletme içi akredite bir birim tarafından veya üreticinin belirleyeceği bir onaylanmış kuruluşun sorumluluğunda gerçekleştirilir. Testlerin bir onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirildiği durumlarda, üretici bu kuruluşun kimlik kayıt numarasını üretim aşamasında yine bu kuruluşun sorumluluğunda ürüne koyar.
  6. Üretici şu adımları uygular:
    Üretici, ilgili teknik mevzuatın gerekliliklerini karşılayan her bir AB gübre ürününün her bir bireysel ambalajına CE işaretini yerleştirir veya ambalajsız olarak tedarik ediliyorsa, AB gübre ürünü ile birlikte sunulan bir belgede yerleştirir.
    Üretici, bir AB gübre ürünü veya tipi için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenler ve AB gübre ürünü piyasaya sürüldükten sonra teknik belgelerle birlikte 5 yıl boyunca ulusal otoritelerin kullanımına sunar.
    c) AB uygunluk beyanının bir kopyası, ilgili otoritelerin talebi üzerine temin edilebilmelidir.
  7. Dördüncü madde altında belirtilen üreticinin yükümlülükleri, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir. Bunun için, yetkili temsilci, üretici adına ve sorumluluğu altında hareket ederek, yetkilendirme belgesinde belirtilmelidir.

MODÜL B- AB Tip İnceleme

1. AB tip incelemesi, AB gübreleme ürününün teknik tasarımının incelendiği ve bu tasarımın teknik mevzuatın ilgili kurallara uygun olduğunun doğrulandığı ve onaylandığı bir uygunluk değerlendirme sürecidir.

2. AB tip incelemesi, şu yöntemlerden birini takip ederek yürütülebilir:
a) Üretim sürecindeki bitmiş ürününü temsil eden bir örneğin (üretim tipi) analizi.
b) Ürünün teknik dosyasının ve belirtilen ek kanıtların gözden geçirilmesiyle, ürün tasarımının uygunluğunun tespiti ve planlanan ürünün önemli bileşenlerinden en az birinin örneğinin değerlendirilmesi (üretim ve tasarım tiplerinin kombinasyonu).
c) Tasarım tipi (numune) örneğinin incelenmesine gerek kalmadan yalnızca teknik dosya ve ilave belgelerin değerlendirilmesiyle ürün tasarımının uygunluğunun belirlenmesi.

3. Üretici firma, AB tip incelemesi için seçmiş olduğu tek bir yetkili kuruma başvuruda bulunur. Sunulan başvuru belgeleri şunları kapsar:
a) Üreticinin ismi ve adres bilgileri; eğer başvuru bir yetkili temsilci tarafından gerçekleştiriliyorsa, bu temsilcinin ismi ve adres bilgileri de eklenir,
b) İlgili başvurunun diğer herhangi bir yetkili kuruluşa sunulmadığını ifade eden yazılı bir beyan,
c) Teknik dosya. Bu teknik dosya, ürünün ilgili mevzuata uygunluğunun değerlendirilebilmesi için gereken tüm bilgileri içermelidir ve risk analizi ile değerlendirme işlemlerini kapsamlı bir şekilde sunmalıdır. Teknik dosya, ürünün uygulanabilir tüm standart ve kurallarını açıklar ve değerlendirme süreciyle ilgili olarak ürünün tasarımı, üretimi ve işlevselliğini detaylandırır. Teknik dosya, uygulanabilir olan her durumda asgari şu bilgileri içermelidir:
a) AB gübreleme ürünü hakkında kapsamlı bir açıklama ve beyan edilen işlevine karşılık gelen ve amaçlanan kullanımının açıklaması,
b) AB gübreleme ürünü konsept tasarımı, kullanılan bileşen malzemelerin bir listesi, imalat süreçleri hakkında bilgiler,
c) AB gübreleme ürününün uygunluk beyanı,
ç) AB gübreleme ürününün imalat sürecinin anlaşılması için gerekli olan çizimler, şemalar ve açıklamalar,
d) Gereken bilgileri içeren etiket veya broşür örneği veya her ikisi
e) Kısmen uygulanan harmonize standartlar veya ortak özellikler durumunda, teknik belgeler uygulanan bölümleri,
f) AB gübreleme ürününün, yan ürünleri içermesi durumunda, uygulama işlemlerine veya kabul edilen ulusal önlemlere uyduğunu gösteren teknik ve idari kanıtlar,
g) AB gübre ürünü, türetilmiş ürünler içeriyorsa, söz konusu mevzuata göre gereken ticari belgeler veya sağlık sertifikaları ve türetilmiş ürünlerin bu mevzuat kapsamında üretim zincirinde son noktaya ulaştığını kanıtlayan belgeler,
h) yapılan hesaplamaların sonuçları, yapılan incelemeler vb.
ı) Ürün test raporları
ç) Üretilmesi hedeflenen ürünü temsil eden numuneler. Onaylanmış kuruluş, test programı için gerekli olması hâlinde, ilave numuneler talep edebilir.
d) Teknik tasarım çözümlerinin yeterliliğini destekleyen kanıtlar. Bu destekleyici kanıtlar, özellikle ilgili uyumlaştırılmış ulusal standartların ve/veya teknik şartnamelerin tam olarak uygulanmadığı durumlarda, kullanılan her türlü belgeye atıfta bulunur. Bu destekleyici kanıtlar, gerektiğinde, imalatçının uygun nitelikteki laboratuvarı tarafından veya imalatçı adına ve onun sorumluluğunda başka bir laboratuvar tarafından gerçekleştirilen testlerin sonuçlarını içerir.

4. Onaylanmış kuruluş tarafından;
a) Ürünle ilgili olarak, ürünün teknik tasarımının yeterli olup olmadığını saptamak amacıyla teknik dosya ve ilgili destekleyici deliller gözden geçirilir,
b) Numune ile ilgili olarak;
b-1) Üretilen numunenin teknik dosyadaki şartlara uygunluğu onaylanır ve hem uyumlaştırılmış ulusal standartlara ve/veya teknik şartnamelere uygun olarak tasarlanan hem de bu standartlara veya şartnamelere bağlı kalmadan tasarlanan öğeler tespit edilir,
b-2) Üreticinin uyumlaştırılmış ulusal standartları ve/veya teknik şartnamelerdeki çözümleri benimsemiş olduğu durumlarda, bu çözümlerin doğru bir şekilde uygulanıp uygulanmadığını denetlemek için gerekli test ve incelemeleri gerçekleştirir veya gerçekleştirmesini sağlar,
b-3) Uyumlaştırılmış ulusal standartlar ve/veya teknik şartnamelerde belirtilen yöntemlerin kullanılmadığı durumlarda, üreticinin seçtiği alternatif çözümlerin teknik düzenlemelerin temel şartlarını karşılayıp karşılamadığını belirlemek için gerekli test ve incelemeleri yapar veya yaptırır,
b-4) Yapılacak inceleme ve testler için kullanılacak mekan konusunda üretici ile mutabakata varır.

5.Onaylanmış kuruluş, dördüncü maddeye bağlı olarak yürütülen işlemler ve bunların neticelerini kapsayan bir inceleme raporu oluşturur. Onaylanmış kuruluş, kendisini görevlendiren yetkili kuruluşa yönelik sorumlulukları saklı kalmak kaydıyla, bu raporun içeriğinin bir bölümünü veya tamamını, sadece üreticinin rızası hâlinde açıklayabilir.

6. Eğer değerlendirilen tip teknik mevzuatın ilgili kurallarını karşılıyorsa, onaylanmış kuruluş imalatçıya AB tip inceleme belgesi düzenler. Bu belge, Üreticinin adı ve adresini, inceleme sonuçlarını, belgenin geçerliliği ve onaylanan tipin tanımlanması için gerekli bilgileri içerir. Belge, bir veya daha fazla ek içerebilir ve üretim-içi kontrol ve incelenen tipe uygunluğun değerlendirilmesine olanak tanıyacak tüm gerekli bilgileri içerir. Eğer tip, teknik mevzuatın ilgili kurallarını karşılamıyorsa, onaylanmış kuruluş AB tip inceleme belgesi vermeyi reddeder ve başvuru sahibini reddetme kararı hakkında detaylı gerekçelerle bilgilendirir.

7. Onaylanmış kuruluş, sektörün en güncel teknolojik gelişmelerini izleyerek, bu gelişmelerin onaylanmış tipin teknik düzenlemelerin gerekli kriterlerini daha fazla karşılayıp karşılamadığını değerlendirir ve bu gelişmelerin ilave bir değerlendirme ihtiyacı doğurup doğurmadığına karar verir. Eğer ek bir değerlendirme gerekiyorsa, üreticiyi haberdar eder. Üretici, onaylanmış tipin teknik mevzuatın esas şartlarına uygunluğunu veya AB tip inceleme belgesinin geçerlilik koşullarını etkileyebilecek herhangi bir değişikliği, ilgili AB tip inceleme belgesinin teknik dosyasını tutan onaylanmış kuruluşa bildirmekle yükümlüdür. Bu tür değişiklikler, AB tip inceleme belgesinin güncellenmesini ve ek bir onay alınmasını gerektirir.

8. Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği AB tip inceleme belgeleri ve/veya bunlardaki herhangi bir ilave hakkında kendisini görevlendiren yetkili kuruluşları bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep edilmesi hâlinde bu yetkili kuruluşlara, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı AB tip inceleme belgelerinin ve/veya bunlardaki ilavelerin bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluş AB tip inceleme belgeleri ve/veya bunlardaki ilavelerle ilgili diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı, geri çektiği veya diğer türlü kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde verdiği AB tip inceleme belgeleri ve/veya bunlardaki ilaveler hakkında bilgilendirir. Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği üyesi devletler ve diğer onaylanmış kuruluşlar talep etmeleri hâlinde AB tip inceleme belgelerinin ve/veya ilavelerinin bir örneğini temin edebilirler. Talep etmeleri hâlinde, Komisyon ve Avrupa Birliği üyesi devletler teknik dosyanın bir örneğini ve onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilen inceleme sonuçlarını da temin edebilirler. Onaylanmış kuruluş, AB tip inceleme belgesinin, eklerinin ve ilavelerinin ve üretici tarafından sunulan belgeleri de içeren teknik dosyanın birer örneğini, AB tip inceleme belgesinin geçerlilik süresinin sonuna kadar muhafaza eder.

9. Bildirimde bulunan kuruluş, AB tipi muayene belgesinin bir kopyasını, ekleri ve eklerini, ayrıca üretici tarafından sunulan belgeleri içeren teknik dosyayı, AB tipi muayene belgesinin geçerlilik süresi sona erene kadar saklamalıdır. Üretici, AB gübre ürününün piyasaya sürülmesinden sonra 5 yıl boyunca AB tipi muayene belgesinin bir kopyasını, ekleri ve eklerini, ayrıca teknik belgeleri ulusal otoritelerin erişimine sunmalıdır.

10. Üreticinin yetkili temsilcisi, ilgili görevlendirmede belirtilmiş olması kaydıyla, üçüncü maddede belirtilen başvuruyu yapabilir ve yedinci ve dokuzuncu maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirebilir.

MODÜL C- İç Üretim Kontrolüne Dayalı Tip Uygunluğu

1. İç üretim kontrolüne dayalı tip uygunluğu, üreticinin 2. ve 3. maddelerde belirtilen yükümlülükleri yerine getirdiği ve ilgili AB gübre ürünlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan tipe uygun olduğunu ve ilgili mevzuat kapsamında kendilerine uygulanan gereklilikleri karşıladığını kendi insiyatifiyle sağladığı ve beyan ettiği bir uygunluk değerlendirme sürecidir.

2. Üretici, üretilen AB gübre ürünlerinin AB tip inceleme belgesinde tanımlanan onaylı tipi ve kendilerine uygulanan yasal mevzuat gereklilikleriyle uyumunu sağlamak için üretim süreci ve izleme önlemlerini almalıdır.

3.Üretici, ilgili teknik mevzuatın gerekliliklerini karşılayan her bir AB gübre ürününün her bir bireysel ambalajına CE işaretini yerleştirir veya ambalajsız olarak tedarik ediliyorsa, AB gübre ürünü ile birlikte sunulan bir belgede yerleştirir.

Üretici, bir AB gübre ürünü veya tipi için yazılı bir AB uygunluk beyanı düzenler ve AB gübre ürünü piyasaya sürüldükten sonra teknik belgelerle birlikte 5 yıl boyunca ulusal otoritelerin kullanımına sunar.
AB uygunluk beyanının bir kopyası, ilgili otoritelerin talebi üzerine temin edilebilmelidir.

4. Üçüncü madde altında belirtilen üreticinin yükümlülükleri, yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir. Bunun için, yetkili temsilci, üretici adına ve sorumluluğu altında hareket ederek, yetkilendirme belgesinde belirtilmelidir.

MODÜL D1- Üretim Sürecinin Kalite Güvencesi

1. Üretim sürecinin kalite güvencesi, üreticinin, ikinci, dördüncü ve yedinci maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve AB gübreleme ürünlerinin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği uygunluk değerlendirme yöntemidir.

2.Üretici, AB gübreleme ürününün ilgili mevzuata uygun olduğunu belirleyebilmek için gerekli risk analizlerini ve değerlendirmelerini içeren bir teknik dosya oluşturur. Bu dosya, ürünün uygunluk değerlendirmesiyle doğrudan ilişkili olup, ürünün tasarımını, üretim sürecini ve işlevselliğini detaylandırır. Her bir durumda, teknik dosya asgari şu bilgileri içermelidir:

a) AB gübreleme ürünü hakkında kapsamlı bir açıklama ve beyan edilen işlevine karşılık gelen ve amaçlanan kullanımının açıklaması,

b) AB gübreleme ürünü konsept tasarımı, kullanılan bileşen malzemelerin bir listesi, imalat süreçleri hakkında bilgiler,

c) AB gübreleme ürününün uygunluk beyanı,

ç) AB gübreleme ürününün imalat, depolama ve geri kazanım sürecinin anlaşılması için gerekli olan çizimler, şemalar ve açıklamalar,

d) Gereken bilgileri içeren etiket veya broşür örneği veya her ikisi

e) Kısmen uygulanan harmonize standartlar veya ortak özellikler durumunda, teknik belgeler uygulanan bölümleri,

f) AB gübreleme ürününün, yan ürünleri içermesi durumunda, uygulama işlemlerine veya kabul edilen ulusal önlemlere uyduğunu gösteren teknik ve idari kanıtlar,

g) AB gübre ürünü, türetilmiş ürünler içeriyorsa, söz konusu mevzuata göre gereken ticari belgeler veya sağlık sertifikaları ve türetilmiş ürünlerin bu mevzuat kapsamında üretim zincirinde son noktaya ulaştığını kanıtlayan belgeler,

h) yapılan hesaplamaların ve incelemelerin sonuçları,

I) Ürün test raporları

i) Belirli özellikte maddeler içeren AB gübre ürünleri için tehlikeli atık hesaplamaları

3. Üretici, AB gübre ürünü piyasaya sürüldükten sonra ilgili ulusal otoritelere yönelik teknik belgeleri 5 yıl süreyle hazır bulundurmalıdır.

4. Üretici, 5. maddede belirtilen AB gübre ürünleri için üretim, nihai ürün kontrolü ve testi için onaylanmış bir kalite sistemi işletmelidir ve 6. maddede belirtilen denetime tabi olmalıdır.

5. Kalite sistemine ilişkin usûl ve esaslar aşağıda belirtilmiştir:

a) Üretici, ürünleri için uyguladığı kalite sisteminin değerlendirilmesi amacıyla kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içermelidir:

a-1) Üreticinin adı ve adresi, başvurunun yetkili temsilci tarafından yapılması durumunda da ayrıca yetkili temsilcinin adı ve adresi.

a-2) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan,

a-3) Planlanan AB gübreleme ürünü kategorisi için ilgili tüm bilgiler,

a-4) Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon.

a-5) İkinci madde de belirtilen teknik dosya.

b) Kalite sistemi, ürünlerin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu sağlar. Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, kurallar ve hükümler, sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, usûller ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir şekilde yorumlanabilmesine imkân verecek biçimde düzenlenir. Kalite sistemi dokümantasyonu özellikle aşağıdaki hususlar hakkında yeterli bilgi ve açıklamaları içerir:

b-1) Yönetimin kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile ürün kalitesine dair sorumlulukları ve yetkileri.

b-2) İlgili üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, süreçleri ve yapılacak sistematik eylemler.

b-3) Üretim öncesinde, üretim sırasında ve üretim sonrasında gerçekleştirilecek muayeneler ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları.

b-4) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

b-5) İstenilen ürün kalitesinin sağlanmasının ve kalite sisteminin etkin işlemesinin gözetimi için araçlar.

c) Onaylanmış kuruluş, (b) bendinde belirtilen şartları yerine getirip getirmediğini tespit etmek üzere kalite sistemini değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, ilgili bir uyumlaştırılmış standardı ve/veya teknik şartnameyi uygulayan ulusal standardın ilgili kurallarına uygun kalite sistemi unsurlarının (b) bendinde belirtilen şartlara uygun olduğunu varsayar. Kalite yönetim sistemleri hakkındaki deneyime ilave olarak, denetimi gerçekleştiren grubun en az bir üyesi ilgili ürün sahasında ve ürün teknolojisinde değerlendirme deneyimine ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına dair bilgiye sahip olmalıdır. Denetim, üreticinin işyerine değerlendirme ziyareti yapılmasını da içerir. Denetim ekibi üreticinin teknik mevzuatın ilgili kurallarını teşhis edebilme ve ürününün bu kurallara uygunluğunu sağlamak için gerekli tetkikleri yerine getirebilme kabiliyetini doğrulamak amacıyla ikinci maddede atıf yapılan teknik dosyayı gözden geçirir. Onaylanmış kuruluş verdiği kararı üreticiye bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.

ç) Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak şekilde sürdürmeyi taahhüt eder.

d) Üretici, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmişkalite sisteminin, (b) bendinde belirtilen şartları yerine getirip getirmediğine veya yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir. Onaylanmış kuruluş kararını üreticiye bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.

6. Onaylanmış kuruluş sorumluluğundaki gözetimin usûl ve esasları aşağıda belirtilmiştir:

a) Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır.

b) Üretici, değerlendirme yapabilmesi için onaylanmış kuruluşun üretim tesislerine, muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa, özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere, gerekli her türlü bilgi ve belgeyi temin eder:

a-1) Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon.

a-2) İkinci maddede atıf yapılan teknik dosya.

a-3) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

b) Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için periyodik olarak denetim yapar ve üreticiye bir denetim raporu düzenler.

c) Onaylanmış kuruluş, ilave olarak, haber vermeden üreticiye ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, gerekiyorsa, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için ürün testleri yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, üreticiye ziyaret raporu ve test yapılmışsa test raporu düzenler.

7. Üretici;

a) Üretici, ilgili teknik mevzuatın gerekliliklerini karşılayan her bir AB gübre ürününün her bir bireysel ambalajına CE işaretini ve 5 maddede belirtilen bildirim yapmış kuruluşun kimlik numarasını yerleştirir veya ambalajsız olarak tedarik ediliyorsa, AB gübre ürünü ile birlikte sunulan bir belgede yerleştirir.

b) Üretici, bir AB gübre ürünü veya tipi için yazılı bir AB uygunluk bildirimi düzenlemeli ve teknik belgelerle birlikte, AB gübre ürününün piyasaya sunulmasından sonra 5 yıl boyunca ulusal otoritelere sunulmak üzere saklamalıdır. AB uygunluk bildirimi, düzenlendiği AB gübre ürününü veya tipini tanımlamalıdır.

c) AB uygunluk beyanının bir kopyası, ilgili otoritelerin talebi üzerine temin edilebilmelidir. 

8. Üretici, AB gübre ürününün piyasaya sunulmasından sonra 5 yıl boyunca ulusal otoritelerin hizmetine sunmak üzere şu belgeleri saklamalıdır:

a) Beşinci fıkranın (a) bendinde belirtilen belgeleri.

b) Onaylanmış şekliyle beşinci fıkranın (d) bendinde belirtilen değişiklikleri,

c) Beşinci fıkranın (d) bendinde, altıncı fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen onaylanmış kuruluş kararları ve raporları. 

9. Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği kalite sistem onayları hakkında kendisini görevlendiren yetkili kuruluşları bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep hâlinde bu yetkili kuruluşlara, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı kalite sistem onaylarının bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluş kalite sistem onaylarıyla ilgili diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı, geri çektiği veya diğer türlü kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde verdiği kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir. 

10. Üreticinin üçüncü maddede, beşinci maddenin (a) ve (d) bentlerinde ve yedinci ve sekizinci maddelerde sayılan yükümlülükleri, üreticinin adına yapılması, sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.

AB Uygunluk Beyanı- Örneği

AB Uygunluk Beyanı (No XXX) ( 1 )
1. AB gübreleme ürünü (ürün, parti veya tip numarası):
2. Üreticinin ve varsa yetkili temsilcinin adı ve adresi :
3. Bu AB uygunluk beyanı sadece üreticinin sorumluluğu altında verilir. (Bu uygunluk beyanı, üreticinin kendi sorumluluğu altında düzenlenmiştir. )
4. Beyanın konusu (izlenebilirlik için AB gübre ürününün tanımlanması; gerektiğinde AB gübre ürününün tanımlanması için bir görüntü içerebilir):
5. Yukarıda tanımlanan beyan konusu aşağıdakiyle uyumludur:
– Yönetmelik (AB) 2019/1009 ( 2 ),
– Diğer uyumlaştırılmış birlik mevzuatı varsa:
6. İlgili uyumlaştırılmış standartlara ya da kullanılan ortak spesifikasyonlara ya da uygunluğun beyan edildiği diğer teknik spesifikasyonlara atıflar:
7. Uygun olduğu hallerde, onaylanmış kuruluş … (isim, numara) gerçekleştirdi … (değişikliğin tanımı) ve sertifika veya onay kararını verdi … (sayı):
8. Uygulanabilir olduğunda, bu AB uygunluk beyanının ekinde gübreleme ürünü harmanının AB gübreleme ürünleri bileşeni için AB uygunluk beyanları yer alır.
9. Ek bilgiler:
…………………………………… için ya da adına imzalanmıştır.
(yer ve düzenleniş tarihi):
(isim, görev/ünvan) (imza):