MODÜL D1-Üretim Sürecinin Kalite Güvencesi

1. Üretim sürecinin kalite güvencesi, üreticinin, ikinci, dördüncü ve yedinci maddelerde sayılan yükümlülükleri yerine getirdiği ve AB gübreleme ürünlerinin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu kendi sorumluluğu çerçevesinde sağladığı ve beyan ettiği uygunluk değerlendirme yöntemidir.

2.Üretici, AB gübreleme ürününün ilgili mevzuata uygun olduğunu belirleyebilmek için gerekli risk analizlerini ve değerlendirmelerini içeren bir teknik dosya oluşturur. Bu dosya, ürünün uygunluk değerlendirmesiyle doğrudan ilişkili olup, ürünün tasarımını, üretim sürecini ve işlevselliğini detaylandırır. Her bir durumda, teknik dosya asgari şu bilgileri içermelidir:

a) AB gübreleme ürünü hakkında kapsamlı bir açıklama ve beyan edilen işlevine karşılık gelen ve amaçlanan kullanımının açıklaması,

b) AB gübreleme ürünü konsept tasarımı, kullanılan bileşen malzemelerin bir listesi, imalat süreçleri hakkında bilgiler,

c) AB gübreleme ürününün uygunluk beyanı,

ç) AB gübreleme ürününün imalat, depolama ve geri kazanım sürecinin anlaşılması için gerekli olan çizimler, şemalar ve açıklamalar,

d) Gereken bilgileri içeren etiket veya broşür örneği veya her ikisi

e) Kısmen uygulanan harmonize standartlar veya ortak özellikler durumunda, teknik belgeler uygulanan bölümleri,

f) AB gübreleme ürününün, yan ürünleri içermesi durumunda, uygulama işlemlerine veya kabul edilen ulusal önlemlere uyduğunu gösteren teknik ve idari kanıtlar,

g) AB gübre ürünü, türetilmiş ürünler içeriyorsa, söz konusu mevzuata göre gereken ticari belgeler veya sağlık sertifikaları ve türetilmiş ürünlerin bu mevzuat kapsamında üretim zincirinde son noktaya ulaştığını kanıtlayan belgeler,

h) yapılan hesaplamaların ve incelemelerin sonuçları,

I) Ürün test raporları

i) Belirli özellikte maddeler içeren AB gübre ürünleri için tehlikeli atık hesaplamaları

3. Üretici, AB gübre ürünü piyasaya sürüldükten sonra ilgili ulusal otoritelere yönelik teknik belgeleri 5 yıl süreyle hazır bulundurmalıdır.

4. Üretici, 5. maddede belirtilen AB gübre ürünleri için üretim, nihai ürün kontrolü ve testi için onaylanmış bir kalite sistemi işletmelidir ve 6. maddede belirtilen denetime tabi olmalıdır.

5. Kalite sistemine ilişkin usûl ve esaslar aşağıda belirtilmiştir:

a) Üretici, ürünleri için uyguladığı kalite sisteminin değerlendirilmesi amacıyla kendi seçtiği bir onaylanmış kuruluşa başvurur. Başvuru aşağıdaki bilgileri içermelidir:

a-1) Üreticinin adı ve adresi, başvurunun yetkili temsilci tarafından yapılması durumunda da ayrıca yetkili temsilcinin adı ve adresi.

a-2) Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa yapılmadığını belirten yazılı beyan,

a-3) Planlanan AB gübreleme ürünü kategorisi için ilgili tüm bilgiler,

a-4) Kalite sistemiyle ilgili dokümantasyon.

a-5) İkinci madde de belirtilen teknik dosya.

b) Kalite sistemi, ürünlerin teknik mevzuatın ilgili kurallarına uygunluğunu sağlar. Üretici tarafından benimsenen tüm unsurlar, kurallar ve hükümler, sistematik ve düzenli bir biçimde yazılı politikalar, usûller ve talimatlar şeklinde dosyalanarak muhafaza edilir. Kalite sistemi dokümantasyonu; kalite programları, planları, el kitapları ve kayıtlarının tutarlı bir şekilde yorumlanabilmesine imkân verecek biçimde düzenlenir. Kalite sistemi dokümantasyonu özellikle aşağıdaki hususlar hakkında yeterli bilgi ve açıklamaları içerir:

b-1) Yönetimin kalite hedefleri ve organizasyon yapısı ile ürün kalitesine dair sorumlulukları ve yetkileri.

b-2) İlgili üretim, kalite kontrol ve kalite güvencesi teknikleri, süreçleri ve yapılacak sistematik eylemler.

b-3) Üretim öncesinde, üretim sırasında ve üretim sonrasında gerçekleştirilecek muayeneler ve testler ile bunların gerçekleştirilme sıklıkları.

b-4) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

b-5) İstenilen ürün kalitesinin sağlanmasının ve kalite sisteminin etkin işlemesinin gözetimi için araçlar.

c) Onaylanmış kuruluş, (b) bendinde belirtilen şartları yerine getirip getirmediğini tespit etmek üzere kalite sistemini değerlendirir. Onaylanmış kuruluş, ilgili bir uyumlaştırılmış standardı ve/veya teknik şartnameyi uygulayan ulusal standardın ilgili kurallarına uygun kalite sistemi unsurlarının (b) bendinde belirtilen şartlara uygun olduğunu varsayar. Kalite yönetim sistemleri hakkındaki deneyime ilave olarak, denetimi gerçekleştiren grubun en az bir üyesi ilgili ürün sahasında ve ürün teknolojisinde değerlendirme deneyimine ve teknik mevzuatın ilgili kurallarına dair bilgiye sahip olmalıdır. Denetim, üreticinin işyerine değerlendirme ziyareti yapılmasını da içerir. Denetim ekibi üreticinin teknik mevzuatın ilgili kurallarını teşhis edebilme ve ürününün bu kurallara uygunluğunu sağlamak için gerekli tetkikleri yerine getirebilme kabiliyetini doğrulamak amacıyla ikinci maddede atıf yapılan teknik dosyayı gözden geçirir. Onaylanmış kuruluş verdiği kararı üreticiye bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.

ç) Üretici, onaylandığı şekliyle kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini yerine getirmeyi ve kalite sistemini yeterli ve etkin kalacak şekilde sürdürmeyi taahhüt eder.

d) Üretici, kalite sisteminde yapmayı düşündüğü herhangi bir değişiklik hakkında kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşu bilgilendirir.Onaylanmış kuruluş, önerilen değişiklikleri değerlendirir ve değiştirilmişkalite sisteminin, (b) bendinde belirtilen şartları yerine getirip getirmediğine veya yeniden bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığına karar verir. Onaylanmış kuruluş kararını üreticiye bildirir. Bildirim denetimin sonuçlarını ve karara ilişkin gerekçeli değerlendirmeleri de içerir.

6. Onaylanmış kuruluş sorumluluğundaki gözetimin usûl ve esasları aşağıda belirtilmiştir:

a) Gözetimin amacı, imalatçının onaylanmış kalite sisteminden doğan yükümlülüklerini tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır.

b) Üretici, değerlendirme yapabilmesi için onaylanmış kuruluşun üretim tesislerine, muayene ve test laboratuvarlarına ve depolarına girmesine izin verir ve onaylanmış kuruluşa, özellikle aşağıda belirtilenler olmak üzere, gerekli her türlü bilgi ve belgeyi temin eder:

a-1) Kalite sistemine ilişkin dokümantasyon.

a-2) İkinci maddede atıf yapılan teknik dosya.

a-3) Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri, ilgili personele ait nitelik raporları gibi kalite kayıtları.

b) Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini sürdürdüğünden ve uyguladığından emin olmak için periyodik olarak denetim yapar ve üreticiye bir denetim raporu düzenler.

c) Onaylanmış kuruluş, ilave olarak, haber vermeden üreticiye ziyaretlerde bulunabilir. Bu ziyaretlerde onaylanmış kuruluş, gerekiyorsa, kalite sisteminin doğru işlediğini teyit etmek için ürün testleri yapabilir veya yaptırabilir. Onaylanmış kuruluş, üreticiye ziyaret raporu ve test yapılmışsa test raporu düzenler.

7. Üretici;

a) Üretici, ilgili teknik mevzuatın gerekliliklerini karşılayan her bir AB gübre ürününün her bir bireysel ambalajına CE işaretini ve 5 maddede belirtilen bildirim yapmış kuruluşun kimlik numarasını yerleştirir veya ambalajsız olarak tedarik ediliyorsa, AB gübre ürünü ile birlikte sunulan bir belgede yerleştirir.

b) Üretici, bir AB gübre ürünü veya tipi için yazılı bir AB uygunluk bildirimi düzenlemeli ve teknik belgelerle birlikte, AB gübre ürününün piyasaya sunulmasından sonra 5 yıl boyunca ulusal otoritelere sunulmak üzere saklamalıdır. AB uygunluk bildirimi, düzenlendiği AB gübre ürününü veya tipini tanımlamalıdır.

c) AB uygunluk beyanının bir kopyası, ilgili otoritelerin talebi üzerine temin edilebilmelidir. 

8. Üretici, AB gübre ürününün piyasaya sunulmasından sonra 5 yıl boyunca ulusal otoritelerin hizmetine sunmak üzere şu belgeleri saklamalıdır:

a) Beşinci fıkranın (a) bendinde belirtilen belgeleri.

b) Onaylanmış şekliyle beşinci fıkranın (d) bendinde belirtilen değişiklikleri,

c) Beşinci fıkranın (d) bendinde, altıncı fıkranın (c) ve (ç) bentlerinde belirtilen onaylanmış kuruluş kararları ve raporları. 

9. Her onaylanmış kuruluş, verdiği veya geri çektiği kalite sistem onayları hakkında kendisini görevlendiren yetkili kuruluşları bilgilendirir ve düzenli olarak veya talep hâlinde bu yetkili kuruluşlara, vermeyi reddettiği, askıya aldığı veya diğer türlü kısıtladığı kalite sistem onaylarının bir listesini sunar. Her onaylanmış kuruluş kalite sistem onaylarıyla ilgili diğer onaylanmış kuruluşları, vermeyi reddettiği, askıya aldığı, geri çektiği veya diğer türlü kısıtladığı ve talep edilmesi hâlinde verdiği kalite sistem onayları hakkında bilgilendirir. 

10. Üreticinin üçüncü maddede, beşinci maddenin (a) ve (d) bentlerinde ve yedinci ve sekizinci maddelerde sayılan yükümlülükleri, üreticinin adına yapılması, sorumluluğunda olması ve ilgili görevlendirmede belirtilmesi kaydıyla yetkili temsilcisi tarafından yerine getirilebilir.